La naloxona es un medicamento que revierte rápidamente los efectos de una sobredosis de opioides. Esta acción del organismo federal da luz verde para que el medicamento que salva vidas se venda directamente a los consumidores en lugares como farmacias, supermercados y gasolineras, así como en línea.

Esta opción, la primera de venta libre para este tipo de medicamentos, estaría disponible en algunos meses.

Según el comunicado de la FDA, “el plazo para la disponibilidad y el precio de este producto de venta libre lo determina el fabricante. Trabajaremos con todas las partes interesadas para ayudar a facilitar la disponibilidad continua de este producto. Otras formulaciones y dosis de naloxona permanecerán disponibles solo con receta médica”.

La sobredosis de drogas persiste como un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. En 2022 hubo más de 101,750 sobredosis fatales reportadas, impulsadas principalmente por el consumo de opioides sintéticos como el fentanilo ilícito.

“La FDA sigue comprometida a abordar las complejidades en evolución de la crisis de sobredosis. Como parte de este trabajo, la agencia ha utilizado su autoridad reguladora para facilitar un mayor acceso a la naloxona al alentar el desarrollo y la aprobación de un producto de naloxona de venta libre para abordar la necesidad urgente de salud pública”, dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf.

El aerosol nasal Narcan fue aprobado por primera vez por la FDA en 2015 como medicamento recetado.

De acuerdo con un proceso para cambiar el estado de un medicamento de receta a sin receta, el fabricante proporcionó datos que demuestran que el medicamento es seguro y eficaz para su uso como se indica en la etiqueta propuesta.

El fabricante también demostró que los consumidores pueden entender cómo usar el medicamento de manera segura y efectiva sin la supervisión de un profesional de la salud.