En un comunicado el miércoles, la EMA dijo que había creado el Centro de Coordinación de la Red de Análisis de Datos e Interrogatorios del Mundo Real, o DARWIN EU, para proporcionar las llamadas “evidencias del mundo real” (RWE, por sus siglas en inglés) solicitadas por la propia EMA y los reguladores de los Estados miembros.

Las RWE procedentes de hospitales y consultas médicas -que complementan los datos de los ensayos controlados en un entorno de investigación- se han utilizado antes para las revisiones reglamentarias de los fármacos experimentales, pero los avances en la tecnología de procesamiento de datos ofrecen un potencial mucho mayor.

Probablemente a partir de este año, el centro también responderá a las solicitudes de los organismos nacionales que determinan los beneficios y los precios de reembolso de los nuevos medicamentos, dijo a Reuters Peter Arlett, Jefe del Grupo de Trabajo de Análisis de Datos y Métodos de la EMA.

Los datos del mundo real incluirán la frecuencia de la enfermedad en cuestión, el tamaño de las poblaciones de pacientes, así como la seguridad y la eficacia de los medicamentos y las vacunas, añadió el comunicado.

“Para 2025 prevemos que DARWIN tendrá la capacidad de realizar más de 100 estudios observacionales, es decir, pruebas del mundo real, al año. Eso es realmente una capacidad de aumento transformacional para la Unión Europea”, dijo Arlett de la EMA.

Las RWE complementaría los datos de los ensayos controlados en un entorno de investigación.

Entre los ejemplos del uso anterior del regulador de la UE de las RWE se incluye la aprobación en 2018 de las terapias celulares complejas contra el cáncer de sangre, Kymriah de Novartis y Yescarta de Gilead, donde la comparación de cómo les habría ido a los pacientes sin el tratamiento se basó en las RWE.